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Art. 55 — LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
Os eventos adversos graves ocorridos durante a pesquisa serão de comunicação obrigatória ao CEP que houver aprovado a pesquisa. Parágrafo único. Em caso de ensaios clínicos com finalidade de registro de produtos sujeitos a avaliação sanitária, as reações ou os eventos adversos ocorridos durante a condução desses estudos devem ser comunicados também à autoridade sanitária.