Art. 9
O CEP, que representa a instância de análise ética em pesquisa, prevista no inciso II do art. 5º, atenderá às seguintes condições, entre outras dispostas em regulamento:
Art. 9, inciso I
ser composto de equipe interdisciplinar, nas áreas médica, científica e não científica, de modo a assegurar que, no conjunto, os membros tenham a qualificação e a experiência necessárias para analisar todos os aspectos inerentes à pesquisa, inclusive os aspectos médicos, científicos, éticos e os relacionados às boas práticas clínicas;
Art. 9, inciso II
estar credenciado na instância nacional de ética em pesquisa;
Art. 9, inciso III
ter funcionamento regular;
Art. 9, inciso IV
ter infraestrutura adequada à realização de suas atividades;
Art. 9, inciso V
manter disponível publicamente lista de seus membros, com as respectivas qualificações profissionais;
Art. 9, inciso VI
dispor de documento descritivo dos procedimentos operacionais adotados e manter registros escritos de suas atividades e reuniões;
Art. 9, inciso VII
ter em sua composição 1 (um) representante dos participantes de pesquisa.
Art. 9, § 1º
Conforme o grau de risco envolvido na pesquisa, de acordo com o regulamento, a função de instância de análise ética em pesquisa será exercida:
Art. 9, § 1º, inciso I
por CEP credenciado ou acreditado perante a instância nacional de ética em pesquisa, em caso de pesquisa de risco baixo ou moderado;
Art. 9, § 1º, inciso II
por CEP acreditado perante a instância nacional de ética em pesquisa, em caso de pesquisa de risco elevado.
Art. 9, § 2º
Em caso de pesquisa que envolva grupo especial, a ser estabelecido pelo regulamento, o CEP assegurará, sempre que possível, na discussão sobre o protocolo, a participação de:
Art. 9, § 2º, inciso I
1 (um) representante do grupo especial, como membro ad hoc ;
Art. 9, § 2º, inciso II
1 (um) consultor familiarizado com a língua, os costumes e as tradições da comunidade específica, quando a pesquisa envolver essa comunidade.
Art. 9, § 3º
A deliberação sobre a adequação ética da pesquisa ocorrerá em reunião previamente marcada, que deverá contar com quórum mínimo, conforme definido no regimento interno do CEP.
Art. 9, § 4º
Apenas aos membros efetivos do CEP é lícito emitir parecer e deliberar sobre a adequação ética de pesquisa submetida ao comitê.
Art. 9, § 5º
Os membros do CEP poderão convidar especialistas externos e representantes de grupos vulneráveis para emitir opinião sobre questões específicas relacionadas aos projetos de pesquisa, mas que não terão direito a voto.
Art. 9, § 6º
Devidamente credenciados ou acreditados, os CEPs detêm completa autonomia para proferir seus pareceres, observadas as boas práticas clínicas.