Art. 28
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Para fins de ensaio clínico, a fabricação, o uso, a importação e a exportação de medicamentos, produtos e dispositivos médicos e produtos de terapias avançadas experimentais deverão ser autorizados pela autoridade sanitária, nos termos de regulamento.
Art. 28, § 1º
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O uso dos produtos referidos no caput deste artigo deverá ser feito na forma autorizada pela autoridade sanitária, de acordo com o protocolo da pesquisa aprovado.
Art. 28, § 2º
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Para fins de ensaio clínico, a exportação e a importação de produtos de terapias avançadas experimentais deverão ser autorizadas pelas instâncias reguladoras, nos termos de regulamentação específica.