Art. 8
Incumbe à instância nacional de ética em pesquisa, prevista no inciso I do art. 5º, as seguintes atribuições:
Art. 8, inciso I
editar normas regulamentadoras sobre ética em pesquisa;
Art. 8, inciso II
avaliar a efetividade do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos;
Art. 8, inciso III
credenciar e acreditar os CEPs, para que estejam aptos a exercer a função de análise ética em pesquisas, de acordo com o grau de risco envolvido;
Art. 8, inciso IV
acompanhar, apoiar e fiscalizar os CEPs em relação à análise dos protocolos de pesquisa e ao cumprimento das normas pertinentes;
Art. 8, inciso V
promover e apoiar a capacitação dos integrantes dos CEPs, com especial ênfase nos aspectos éticos e metodológicos;
Art. 8, inciso VI
atuar como instância recursal das decisões proferidas pelos CEPs.
Art. 8, inciso VII
Clínicas (BPCs): padrão definido em regulamento, conforme normas e melhores práticas internacionais, para planejamento, condução, realização, monitoramento, auditoria, registro, análise e relato da pesquisa, com vistas a assegurar a credibilidade e a validade dos dados e dos resultados, bem como a proteção dos direitos, da integridade e do sigilo da identidade dos participantes da pesquisa;
Art. 8, inciso VIII
pesquisador ou investigador: compilação de dados clínicos e não clínicos relativos ao produto sob investigação relevantes para o acompanhamento clínico dos participantes durante a condução da pesquisa;
Art. 8, inciso IX
pesquisa: local onde as atividades relacionadas à pesquisa são conduzidas;
Art. 8, inciso X
em Pesquisa (CEP): colegiado vinculado à instituição que realiza a pesquisa, de natureza pública ou privada, de composição interdisciplinar, constituído de membros das áreas médica, científica e não científica, de caráter consultivo e deliberativo, que atua de forma independente e autônoma, para assegurar a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da pesquisa, antes e no decorrer da pesquisa, mediante análise, revisão e aprovação ética dos protocolos de pesquisa e de
Art. 8, inciso XI
ética em pesquisa credenciado: colegiado definido no inciso X que tenha sido credenciado, na forma de regulamento, pela instância nacional de ética em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para análise das pesquisas de risco baixo e moderado;
Art. 8, inciso XII
ética em pesquisa acreditado: colegiado definido no inciso X que, além de ter sido credenciado, tenha sido acreditado, na forma de regulamento, pela instância nacional de ética em pesquisa, prevista no inciso XXVI, para análise das pesquisas de risco elevado, podendo ainda realizar análise das pesquisas de risco baixo e moderado;
Art. 8, inciso XIII
representante legal, mediante assinatura de termo de consentimento livre e esclarecido, de sua disposição de participar voluntariamente da pesquisa, após ter sido informado e esclarecido sobre todos os aspectos relevantes para a tomada de decisão sobre sua participação;
Art. 8, inciso XIV
pesquisa: acordo escrito, datado e assinado entre 2 (duas) ou mais partes envolvidas, que define quaisquer disposições relativas à delegação e à distribuição de tarefas e às obrigações sobre a condução da pesquisa e, quando for o caso, aos aspectos financeiros, facultada a utilização do protocolo como base para o acordo;
Art. 8, inciso XV
informações sobre resultados clínicos, observações ou atividades contidas nos registros originais e nas cópias autenticadas de registros originais de um estudo, necessárias para a sua reconstrução e avaliação;
Art. 8, inciso XVI
protocolo de ensaio clínico: qualquer descumprimento dos procedimentos ou requisitos definidos na versão do protocolo de ensaio clínico aprovada, sem implicações relevantes na integridade do ensaio, na qualidade dos dados ou nos direitos e na segurança dos participantes do ensaio clínico;
Art. 8, inciso XVII
médico: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, dispositivo para diagnóstico in vitro , software, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser usado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para algum dos seguintes propósitos médicos:
a) diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento, atenuação ou alívio de uma doença;
b) diagnóstico, monitoramento, tratamento ou reparação de uma lesão ou deficiência;
c) investigação, substituição, alteração da anatomia ou de u
Art. 8, inciso XVIII
médico experimental: dispositivo médico cujo desempenho clínico, eficácia ou segurança está sendo avaliado em um ensaio clínico;
Art. 8, inciso XIX
registros hospitalares, gráficos clínicos, prontuários médicos, dados laboratoriais, memorandos, diários de pacientes ou listas de verificação de avaliação, registros de dispensação da farmácia, dados gravados de instrumentos automatizados, cópias ou transcrições certificadas após a verificação como cópias precisas, microfichas, negativos fotográficos, microfilmes ou mídias magnéticas, raios-X e registros mantidos na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos envolvidos na pesquisa, ou docum
Art. 8, inciso XX
descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo de pesquisa, com a devida justificativa para alteração; XXI ‒ ensaio clínico: pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada;
Art. 8, inciso XXII
adverso: qualquer ocorrência médica desfavorável, relacionada ou não ao produto sob investigação, em paciente ou participante de pesquisa durante a sua realização;
Art. 8, inciso XXIII
adverso grave: qualquer evento adverso que resulta em óbito, risco de morte, situações que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, incapacidade significativa, anomalia congênita ou evento clinicamente significativo;
Art. 8, inciso XXIV
ato de autoridade reguladora que consiste na condução de revisão oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que sejam considerados pela autoridade como relacionados ao ensaio clínico e que podem estar localizados no centro de pesquisa, nas dependências do patrocinador ou da Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC), ou em outros estabelecimentos considerados apropriados pelas autoridades reguladoras;
Art. 8, inciso XXV
análise ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar competente para proceder à análise ética dos protocolos de pesquisa com seres humanos;
Art. 8, inciso XXVI
nacional de ética em pesquisa: colegiado interdisciplinar e independente, integrante do Ministério da Saúde, sob a coordenação da área técnica responsável pelo campo da ciência e tecnologia, de caráter normativo, consultivo, deliberativo e educativo, competente para proceder à regulação, à fiscalização e ao controle ético da pesquisa, com vistas a proteger a integridade e a dignidade dos participantes da pesquisa, e para contribuir para o desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos;
Art. 8, inciso XXVII
experimental: produto farmacêutico testado ou utilizado como objeto de estudo em ensaio clínico, inclusive produto registrado, a ser preparado quanto à fórmula farmacêutica ou ao acondicionamento de modo diverso da forma autorizada pelo órgão competente, ou a ser utilizado para indicação ainda não autorizada ou para obtenção de mais informações sobre a forma já autorizada pelo órgão competente;
Art. 8, inciso XXVIII
profissional capacitado, designado pelo patrocinador ou pela Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) e responsável pelo monitoramento da pesquisa, que deve atuar em conformidade com os POPs, as boas práticas clínicas e as exigências regulatórias aplicáveis;
Art. 8, inciso XXIX
Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC): pessoa jurídica ou organização contratada por patrocinador para realizar uma ou mais tarefas e funções relacionadas a pesquisas clínicas;
Art. 8, inciso XXX
da pesquisa: indivíduo que, de forma livre e esclarecida, ou sob esclarecimento e autorização de seu responsável legal, participa voluntariamente da pesquisa;
Art. 8, inciso XXXI
apoia pesquisa mediante ação de financiamento, de infraestrutura, de recursos humanos ou de suporte institucional;
Art. 8, inciso XXXII
científica, tecnológica ou de inovação envolvendo seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem interação com o ser humano, de forma direta, sem fins de registro do produto sob pesquisa;
Art. 8, inciso XXXIII
clínica com seres humanos: conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com seres humanos com vistas a:
a) avaliar a ação, a segurança e a eficácia de medicamentos, de produtos, de técnicas, de procedimentos, de dispositivos médicos ou de cuidados à saúde, para fins terapêuticos, preventivos ou de diagnóstico;
b) verificar a distribuição de fatores de risco, de doenças ou de agravos na população;
c) avaliar os efeitos de fatores ou de estados sobre a saúde;
Art. 8, inciso XXXIV
com seres humanos: pesquisa que, individual ou coletivamente, tem como participante o ser humano, em sua totalidade ou em parte, e o envolve de forma direta ou indireta, incluído o manejo de seus dados, informações ou material biológico;
Art. 8, inciso XXXV
multicêntrica: pesquisa executada em diferentes centros de estudo por mais de um pesquisador e que segue protocolo único;
Art. 8, inciso XXXVI
ou investigador: pessoa responsável pela condução da pesquisa em instituição ou em centro de pesquisa e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
Art. 8, inciso XXXVII
coordenação da pesquisa e dos pesquisadores de diferentes centros participantes de pesquisa multicêntrica e corresponsável pela integridade e bem-estar dos participantes da pesquisa;
Art. 8, inciso XXXVIII
formulação sem efeito farmacológico, ou de procedimento simulado, utilizada em grupos-controle de ensaios clínicos e destinados à comparação com a intervenção sob experimentação;
Art. 8, inciso XXXIX
fornecimento pós-estudo: documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a justificativa para o fornecimento ou não do medicamento experimental após o término do ensaio clínico;
Art. 8, inciso XL
Operacionais Padrão (POPs): instruções operacionais detalhadas, escritas, que têm por objetivo proporcionar a uniformidade de procedimentos; XLI ‒ produto de comparação: produto registrado ou placebo utilizado no grupo-controle de ensaio clínico para permitir a comparação de seus resultados com os do grupo que recebeu a intervenção sob experimentação;
Art. 8, inciso XLII
terapia avançada experimental: tipo especial de medicamento complexo, utilizado em ensaio clínico, constituído de células que foram submetidas a manipulação extensa e/ou que desempenham função distinta da original, ou que consiste em gene humano recombinante ou contém gene humano recombinante, com finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, ainda não registrado ou que está em fase de teste para indicação de uso ainda não aprovado pela autoridade sanitária compet
Art. 8, inciso XLIII
investigação: medicamento experimental, placebo, comparador ativo ou qualquer outro produto utilizado no ensaio clínico;
Art. 8, inciso XLIV
fornecimento pós-estudo: documento elaborado pelo patrocinador e submetido à análise ética, com a descrição detalhada sobre a estratégia de fornecimento gratuito do produto experimental após o término do ensaio clínico;
Art. 8, inciso XLV
pesquisa: documento que apresenta as ideias centrais da pesquisa, com descrição detalhada das ações e dos procedimentos que serão desenvolvidos durante a investigação;
Art. 8, inciso XLVI
pesquisa: documento que descreve os objetivos, o desenho, a metodologia, as considerações estatísticas, a organização do estudo, o contexto e a fundamentação, entre outros elementos;
Art. 8, inciso XLVII
material prévio: compensação financeira para despesas do participante e de seus acompanhantes, quando necessário, realizada previamente à sua participação na pesquisa;
Art. 8, inciso XLVIII
adversa: qualquer resposta nociva e não intencional a qualquer dose de produto sob investigação ou a nova indicação desse produto;
Art. 8, inciso XLIX
adversa inesperada: reação adversa de natureza, severidade, especificidade ou desfecho clínico não consistente com as informações disponíveis acerca do produto sob investigação, de acordo com os dados da brochura do pesquisador;
Art. 8, inciso L
pesquisa: documento escrito com os resultados da pesquisa, que contém, necessariamente e de forma integrada, a descrição e a análise dos dados da pesquisa, inclusive clínicos e estatísticos;
Art. 8, inciso LI
do participante da pesquisa: pessoa capaz de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos que participam da pesquisa;
Art. 8, inciso LII
participante e de seus acompanhantes, quando necessário, tais como despesas com transporte e alimentação;
Art. 8, inciso LIII
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa, ou do seu responsável legal, de forma escrita, com todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o completo esclarecimento sobre a pesquisa da qual se propõe participar;
Art. 8, inciso LIV
imparcial: indivíduo sem participação na pesquisa e não vinculado a pessoa nela envolvida diretamente que acompanha o processo de consentimento livre e esclarecido nos casos em que o participante da pesquisa, ou seu representante legal, não seja capaz de ler;
Art. 8, inciso LV
protocolo de pesquisa: desvio do protocolo que pode comprometer a qualidade dos dados, a integridade da pesquisa ou a segurança ou os direitos dos participantes da pesquisa;
Art. 8, inciso LVI
a capacidade de tomar decisões e de opor resistência na situação de pesquisa, em decorrência de fatores individuais, psicológicos, econômicos, culturais, sociais ou políticos, observado, em qualquer caso, o consentimento descrito para situações de vulnerabilidade.