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Art. 1 — LEI Nº 15.385, DE 10 DE ABRIL DE 2026
A Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023 , passa a vigorar com as seguintes alterações: “Art. 2º II – garantir o acesso adequado ao cuidado integral, inclusive às tecnologias contra o câncer; § 3º Para os fins desta Lei, consideram-se tecnologias contra o câncer os produtos, equipamentos, procedimentos e demais soluções tecnológicas utilizadas na prevenção, detecção precoce, diagnóstico, tratamento ou monitoramento da doença, incluindo, entre outros, vacinas, medicamentos, dispositivos médicos, testes diagnósticos e produtos de terapia avançada.” “Art. 7º-A . São princípios e diretrizes relacionados à produção e à regulação sanitária de tecnologias contra o câncer no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer:
I – redução da dependência de importações;
II – estímulo à transferência de tecnologia;
III – incentivo à formação de parcerias público-privadas;
IV – valorização da produção nacional;
V – capacitação tecnológica e geração de inovação;
VI – atuação integrada entre os órgãos responsáveis pelas políticas de saúde e de ciência, tecnologia e inovação;
VII – transparência nos processos de avaliação e incorporação de tecnologias, com alinhamento às melhores práticas internacionais;
VIII – criação de ambiente regulatório favorável à produção nacional, respeitadas as competências dos órgãos reguladores.” “Art. 7º-B . São princípios e diretrizes relacionados à pesquisa, ao desenvolvimento e à inovação de tecnologias contra o câncer:
I – promoção de projetos de pesquisa básica e aplicada em oncologia;
II – fomento a instrumentos de financiamento alternativo voltados à pesquisa e à inovação oncológica;
III – fortalecimento de parcerias com universidades e centros de pesquisa, públicos e privados, nacionais e internacionais, bem como com organismos multilaterais;
IV – estímulo à criação de startups de biotecnologia voltadas a vacinas e medicamentos oncológicos;
V – apoio à aplicação de inteligência artificial em atividades de pesquisa e desenvolvimento;
VI – incentivo à adoção do sequenciamento genético como ferramenta de apoio ao diagnóstico e à personalização do tratamento oncológico;
VII – estímulo à transferência de tecnologia, na forma da legislação vigente, por meio de instrumentos como subvenção econômica, incentivos fiscais, poder de compra do Estado e encomenda tecnológica, quando aplicáveis, entre outros;
VIII – modernização dos laboratórios das instituições científicas, tecnológicas e de inovação públicas voltados a essas finalidades.” “Art. 7º-C . São princípios e diretrizes relacionados à garantia do acesso universal e igualitário a vacinas contra o câncer, medicamentos oncológicos e produtos de terapia avançada, no âmbito da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer:
I – gratuidade;
II – promoção de estratégias de educação em saúde voltadas à conscientização sobre os benefícios e o acesso a vacinas contra o câncer e medicamentos oncológicos;
III – formulação de critérios de utilização baseados em perfil clínico e imunológico, inclusive o potencial de resposta terapêutica;
IV – ampliação do acesso a tratamentos inovadores.” “Art. 10. § 5º Nas aquisições de tecnologias contra o câncer realizadas com recursos públicos, poderão ser priorizadas as tecnologias que contenham princípio ativo ou componente tecnológico crítico fabricado ou desenvolvido no Brasil, observadas a Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021 (Lei de Licitações e Contratos Administrativos), e as demais normas aplicáveis.” “Art. 15-A . O Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (FNDCT) poderá destinar recursos específicos ao financiamento de pesquisas, projetos e estudos voltados ao desenvolvimento de tecnologias contra o câncer no País.” “Art. 15-B . As vacinas contra o câncer, os medicamentos e os produtos oncológicos de terapia avançada enquadram-se na categoria de precedência prioritária, aplicando-se, para os respectivos processos de registro e de alteração pós-registro, os prazos máximos de decisão final estabelecidos no inciso I do § 2º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 .”