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Art. 8, inciso XX — LEI Nº 14.874, DE 28 DE MAIO DE 2024
descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo de pesquisa, com a devida justificativa para alteração; XXI ‒ ensaio clínico: pesquisa clínica experimental com um ou mais seres humanos realizada para avaliar a segurança, o desempenho clínico ou a eficácia de dispositivo médico, medicamento experimental ou terapia avançada;